مقدمه ناشر    5
پیشگفتار    13
فصل 1. کارآزمایی بالینی در دامپزشکی و اهمیت آن برای فرآورده‌های دارویی    15
1.1 تعریف کارآزمایی بالینی    15
2.1 تاریخچه کارآزمایی بالینی    15
3.1 تاریخچه کارآزمایی بالینی در دامپزشکی    16
4.1 اهمیت کارآزمایی بالینی فرآورده‌های دارویی در دامپزشکی    18
5.1 انواع کارآزمایی بالینی برای ارزیابی فرآورده‌های دارویی در دامپزشکی    19
1.5.1 کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل/ بدون گروه کنترل    19
2.5.1 کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی شده/ بدون تصادفی‌سازی    21
3.5.1 کارآزمایی بالینی کورسازی شده/ بدون کورسازی    21
4.5.1 کارآزمایی‎ بالینی اکتشافی/ تأییدی    22
5.5.1 کارآزمایی بالینی انفرادی/خوشه‌ای    22
6.5.1 کارآزمایی‎ بالینی تک مرکزی/ چند مرکزی    23
7.5.1 کارآزمایی‎ بالینی برتری، هم ترازی و عدم-کمتری    24
8.5.1 کارآزمایی بالینی با طراحی موازی استاندارد/طراحی پیچیده    24
9.5.1 کارآزمایی بالینی پیشگیرانه/ درمانی    25
منابع    26
فصل 2. راه‌اندازی و اجرای کارآزمایی بالینی فرآورده‌های دارویی در دامپزشکی بر اساس اصول عملیات بالینی مطلوب    29
1.2 مقدمه    29
2.2 تعریف عملیات بالینی مطلوب    29
3.2 راه‌اندازی و اجرا بر اساس اصول عملیات بالینی مطلوب    32
منابع    36
فصل 3. نقش‌ها و مسئولیتها    37
1.3 سرمایه گذار    37
1.1.3 مسئولیت سرمایه گذار قبل از اجرای کارآزمایی بالینی    37
2.1.3 مسئولیت سرمایه گذار در طول اجرای کارآزمایی بالینی    39
3.1.3 مسئولیت سرمایه گذار در پایان اجرای کارآزمایی بالینی    39
2.3 محقق اصلی    39
1.2.3 مسئولیت محقق اصلی قبل از اجرای کارآزمایی بالینی    40
2.2.3 مسئولیت محقق اصلی در طول اجرای کارآزمایی بالینی    42
3.2.3 مسئولیت محقق اصلی در پایان کارآزمایی بالینی    43
3.3 ناظر    44
1.3.3 مسئولیت ناظر قبل از اجرای کارآزمایی بالینی    44
2.3.3 مسئولیت ناظر در طول اجرای کارآزمایی بالینی    44
3.3.3 مسئولیت ناظر در پایان کارآزمایی بالینی    45
منابع    46
فصل 4. پروتکل اجرا    47
1.4 تعریف    47
2.4 اجزای پروتکل    49
1.2.4 اطلاعات عمومی    49
2.2.4 توجیه اجرای مطالعه و اهداف    49
1.2.2.4 توجیه اجرای مطالعه    49
2.2.2.4 اهداف    50
3.2.4 روش اجرای مطالعه    50
1.3.2.4 طراحی کارآزمایی بالینی    50
الف) کارآزمایی بالینی با طراحی گروه موازی استاندارد    50
ب) کارآزمایی بالینی با طراحی پیچیده    51
2.3.2.4 جمعیت تحت مطالعه    55
الف) واحد تجربی    55
ب) جمعیت تجربی    57
ج) حجم نمونه    58
د) ضوابط (معیار) ورود و عدم ورود    62
ه) ضوابط (معیار) خروج پس از ورود    62
3.3.2.4 مداخلات    62
4.3.2.4 کنترل تورش    63
الف) تصادفی‌سازی    63
ب) کورسازی    66
5.3.2.4 مدیریت حیوانات    67
6.3.2.4 پیامدها    68
7.3.2.4 برنامه زمانی اجرای مطالعه    69
8.3.2.4 نحوه جمع آوری، ثبت و مدیریت داده‌ها    69
9.2.3.4 نحوه تجزیه و تحلیل داده‌ها    70
منابع    71
فصل 5. دستورالعمل‌های اجرایی استاندارد مورد نیاز    73
1.5 تعریف    73
2.5 دستورالعمل در مورد نحوه نگارش یک دستورالعمل اجرایی استاندارد    74
3.5 دستورالعمل در مورد نحوه نگارش پروتکل اجرا    76
4.5 دستورالعمل در مورد نحوه انتخاب مرکز/مراکز مطالعه و محققان    77
5.5 دستورالعمل برای شرح وظایف و مسئولیت‌ محققان    78
6.5 دستورالعمل برای اخذ رضایت‌نامه آگاهانه    79
7.5 دستورالعمل برای تهیه گزارش نهایی    80
8.5 دستورالعمل برای بایگانی مستندات    81
9.5 دستورالعمل‌ برای واحد کنترل کیفیت    84
فصل 6. نقش و اهمیت دامپزشکان    87
1.6 مقدمه    87
2.6 مزایای مشارکت در کارآزمایی بالینی فرآورده‌های دارویی برای دامپزشکان    87
3.6 معایب مشارکت در کارآزمایی بالینی فرآورده دارویی برای دامپزشکان    89
بازدهی مالی منفی    89
بار کاری بالا    90
اختلالات در فعالیت روزمره    91
منابع    93

فصل 7. تجزیه و تحلیل دادهها    95
1.7 تاریخچه و اهمیت تجزیه و تحلیل داده    95
2.7 اهمیت تجزیه و تحلیل داده در کارآزمایی بالینی فرآورده‌های دارویی در دامپزشکی    96
3.7 اصول و روش تجزیه و تحلیل داده‌ها در کارآزمایی بالینی فرآورده‌های دارویی در دامپزشکی    97
1.3.7 تجزیه و تحلیل توصیفی    98
2.3.7 تجزیه و تحلیل استنباطی    100
منابع    106
فصل 8. گزارش نهایی    107
1.8 تعریف    107
2.8 هدف از نگارش گزارش نهایی    108
3.8 مراحل آماده‌سازی برای شروع نگارش گزارش نهایی    108
منابع    114
فصل 9. مستند‌سازی و بایگانی    115
1.9 مستند‌سازی    115
2.9 بایگانی    118
منابع    120
فصل 10. اجرای کارآزمایی بالینی چندمرکزی فرآورده‌های دارویی در دامپزشکی    121
1.10 تعریف    121
2.10 مسائل پر اهمیت در اجرای کارآزمایی بالینی چند مرکزی فرآورده‌های دارویی در دامپزشکی    122
منابع    133
فصل 11. مقایسه کارآزمایی بالینی فرآورده‌های دارویی در دامپزشکی و پزشکی    135
1.11 مقدمه    135
2.11 مقایسه ساختار مطالعات کارآزمایی بالینی فرآورده دارویی در دامپزشکی و پزشکی    136
3.11 مقایسه اصول عملیات بالینی مطلوب برای مطالعات کارآزمایی بالینی فرآورده دارویی در دامپزشکی و پزشکی    137
4.11 مقایسه فرآیند مطالعات کارآزمایی بالینی فرآورده دارویی در دامپزشکی و پزشکی    139
1.4.11 قبل از اجرای مطالعه    139
2.4.11 در طول اجرای مطالعه    140
3.4.11 در پایان مطالعه    140
منابع    142
واژه نامه تخصصی    143
اصول عملیات بالینی مطلوب    143
پروتکل مطالعه    143
تورش    143
تصادفی سازی    144
حیوانات تحت مطالعه    144
دارونما    144
دستورالعمل اجرایی استاندارد    144
رضایت نامه آگاهانه    144
سرمایه گذار    145
شورای بین‌المللی هماهنگ‌سازی الزامات فنی برای محصولات دارویی مورد مصرف حیوانات    145
فرآورده دارویی    145
کارآزمایی بالینی    145
کورسازی    146
گزارش نهایی مطالعه    146
محقق اصلی    146
ناظر    146